Associate Regulatory Affairs Specialist (Acute Care and Monitoring)

We anticipate the application window for this opening will close on - 27 May 2026 En Medtronic, puedes empezar una carrera para toda la vida que se centre en la investigación y en la innovación y que defienda la equidad y el acceso a la atención sanitaria para todos. Tu liderazgo dejará huella, eliminando obstáculos para impulsar la innovación en un mundo más conectado y humanitario. Un día normal At Medtronic, we bring bold ideas forward with speed and decisiveness to put patients first in everything we do. In-person exchanges are invaluable to our work. We’re working a minimum of 4 days a week onsite as part of our commitment to fostering a culture of professional growth and cross-functional collaboration as we work together to engineer the extraordinary. This role is onsite 4 days per week in Lafayette, Colorado. In our Acute Care & Monitoring (ACM) Operating Unit, teams develop innovative technologies used in hospitals and clinical settings to monitor and support patients in critical care environments. This position focuses on the INVOS Cerebral/Somatic Oximetry Products and strategic partner system integrations. As an Associate Regulatory Affairs Specialist, you’ll support regulatory strategy and execution for these complex, highly engineered products—partnering closely with R&D, Quality, Marketing, and other cross-functional teams throughout the product lifecycle. You’ll gain exposure to how products move from early design concepts through regulatory submission and commercialization, helping ensure compliance while enabling innovation. This is an ideal opportunity for someone early in their career who is excited to learn, collaborate, and build a strong foundation in regulatory affairs within a highly technical, fast-paced environment. In this role, you will: Participate in core team meetings to provide regulatory input during product design and development Collaborate cross-functionally (R&D, Quality, Clinical, Marketing) to gather inputs and align on regulatory requirements Develop regulatory strategies for U.S., EU, and global markets Contribute to regulatory submissions (e.g., 510(k)), letters to file, and supporting documentation Compile and coordinate materials for submissions, renewals, and product registrations Monitor regulatory requirements and ensure alignment throughout the product lifecycle Support audits, inspections, and internal documentation readiness Help track and maintain regulatory deliverables, timelines, and documentation systems Recommend updates to labeling, manufacturing, and clinical documentation to maintain compliance Minimum Requirements (must have) Bachelor’s degree in Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Life Sciences, or related technical field Candidates must have unrestricted work authorization in the U.S. now and in the future Preferred Qualifications Internship, co-op, or project experience in medical devices, healthcare, or a regulated industry Exposure to regulatory affairs, quality systems, or product development processes Familiarity with FDA (e.g., 510(k)) or EU MDR concepts (coursework or academic exposure acceptable) Demonstrated ability to manage multiple tasks, meet deadlines, and stay organized Proactive mindset; ability to ask questions, seek clarity, and drive work forward Strong critical thinking and problem-solving skills Ability to learn quickly and navigate complex technical and regulatory topics Strong communication and collaboration skills across cross-functional teams Ability to influence and collaborate without direct authority Comfort working in a fast-paced, evolving environment where not everything is “black and white” Candidates local to Lafayette, CO preferred. Para los títulos de bachillerato obtenidos fuera de los Estados Unidos, se requiere un título que satisfaga los requisitos de 8 C.F.R. § 214.2 (h) (4) (iii) (A). Requisitos físicos del puesto Las declaraciones anteriores pretenden describir la naturaleza general y el nivel de trabajo que realizan los empleados asignados a este puesto, pero no constituyen una lista exhaustiva de todas las responsabilidades y habilidades requeridas para dicho puesto. Las exigencias físicas descritas dentro de la sección Responsabilidades de esta descripción de puesto son representativas de las que se deben cumplir por parte de un empleado para desempeñar exitosamente las funciones esenciales de este puesto. Se pueden hacer las adaptaciones razonables para permitirles a las personas que tengan discapacidades desempeñar las funciones esenciales. Para las funciones de oficina: mientras desempeña las responsabilidades de este puesto, el empleado debe desplazarse con regularidad de forma independiente. El empleado también debe interactuar con una computadora y comunicarse con sus colegas y compañeros de trabajo. Póngase en contacto con su gerente o con el departamento de RR. HH. local para conocer las condiciones de trabajo y los requisitos físicos que pueden ser específicos de cada función. Autorización de Trabajo y Patrocinio En Medtronic, tenemos el compromiso de fomentar un entorno donde los empleados puedan prosperar y tener un impacto significativo. En consonancia con nuestro enfoque de planificación de la fuerza laboral en toda la empresa, el patrocinio de autorización de trabajo de los EE. UU. (H-1B, TN, J, etc.) se ofrece exclusivamente para roles de nivel principal y superior, donde la experiencia especializada se alinea con las necesidades comerciales a largo plazo. Los roles por debajo del nivel principal requieren que los candidatos posean una autorización de trabajo sin restricciones de los EE. UU. al momento de la contratación y durante la duración del empleo. Únase a nuestra misión de aliviar el dolor, restaurar la salud y prolongar la vida, donde se valoran sus antecedentes y perspectivas únicos. Beneficios y compensación Medtronic ofrece un salario competitivo y un paquete de beneficios flexible El compromiso con las vidas de nuestros empleados es el centro de nuestros valores. Reconocemos sus aportes. Comparten el éxito que contribuyen a crear. Ofrecemos una amplia gama de beneficios, recursos y planes de compensación competitivos diseñados para apoyarlo en cada etapa de su carrera profesional y de la vida. Salary ranges for U.S (excl. PR) locations (USD):$60,800.00 - $91,200.00 This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP). The base salary range is applicable across the United States, excluding Puerto Rico and specific locations in California. The offered rate complies with federal and local regulations and may vary based on factors such as experience, certification/education, market conditions, and location. Compensation and benefits information pertains solely to candidates hired within the United States (local market compensation and benefits will apply for others). The following benefits and additional compensation are available to those regular employees who work 20+ hours per week: Health, Dental and vision insurance, Health Savings Account, Healthcare Flexible Spending Account, Life insurance, Long-term disability leave, Dependent daycare spending account, Tuition assistance/reimbursement, and Simple Steps (global well-being program). The following benefits and additional compensation are available to all regular employees: Incentive plans, 401(k) plan plus employer contribution and match, Short-term disability, Paid time off, Paid holidays, Employee Stock Purchase Plan, Employee Assistance Program, Non-qualified Retirement Plan Supplement (subject to IRS earning minimums), and Capital Accumulation Plan (available to Vice Presidents and above, or subject to IRS earning minimums). Regular employees are those who are not temporary, such as interns. Temporary employees are eligible for paid sick time, as required under applicable state law, and the Employee Stock Purchase Plan. Please note some of the above benefits may not apply to workers in Puerto Rico. Further details are available at the link below: Planes de compensación y beneficios de Medtronic Acerca de Medtronic Somos líderes en tecnología de atención médica a nivel mundial y abordamos con decisión los problemas de salud más complejos a los que se enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión (aliviar el dolor, devolver la salud y alargar la vida) une a un equipo global de más de 95 000 personas apasionadas. Somos ingenieros de corazón: ponemos en práctica ideas ambiciosas para generar soluciones reales para personas reales. Desde el laboratorio hasta la fábrica, pasando por la sala de conferencias, cada uno de nosotros experimenta, crea, construye, mejora y aporta soluciones. Contamos con el talento, las diferentes perspectivas y la ambición necesarios para desarrollar lo extraordinario. Obtenga más información sobre nuestra empresa, misión y compromiso con la diversidad aquí Es la política de Medtronic proporcionar igualdad de oportunidades de empleo (EEO, por sus siglas en inglés) para todas las personas, independientemente de su edad, color, origen nacional, estado de ciudadanía, discapacidad física o mental, raza, religión, credo, género, sexo, orientación sexual, identidad y/o expresión de género, información genética, estado civil, estado en relación a la asistencia pública, estado como veterano o cualquier otra característica protegida por las leyes federales, estatales o locales. Además, Medtronic proporcionará asistencia especial razonable para los individuos calificados con alguna discapacidad. En Medtronic, la mayoría de los puestos se publican en nuestro sitio de empleo durante 3-7 días. Somos líderes en tecnología de atención médica a nivel mundial y abordamos con decisión los problemas de salud más complejos a los que se enfrenta la humanidad mediante la búsqueda y el hallazgo de soluciones. Nuestra misión (aliviar el dolor, devolver la salud y alargar la vida) une a un equipo global de más de 95 000 personas apasionadas. Somos ingenieros de corazón: ponemos en práctica ideas ambiciosas para generar soluciones reales para personas reales. Desde el laboratorio hasta la fábrica, pasando por la sala de conferencias, cada uno de nosotros experimenta, crea, construye, mejora y aporta soluciones. Contamos con el talento, las diferentes perspectivas y la ambición necesarios para desarrollar lo extraordinario. Cambiamos vidas. Cada miembro del equipo, cada día, ayuda a mejorar y redefinir el modo en el que, en el mundo, se tratan las enfermedades que requieren una atención más urgente, desde enfermedades cardíacas hasta la diabetes. Nuestro liderazgo en el sector proviene de la pasión y el ingenio de nuestra gente. Eso es lo que somos. Trabajando codo a codo, utilizamos la ciencia, la medicina y un profundo conocimiento del cuerpo humano para crear tecnologías extraordinarias que pueden transformar vidas. Construimos soluciones extraordinarias como un solo equipo. Con una Filosofía Medtronic que define nuestra forma de trabajar. La velocidad y la decisión forman parte de nuestro ADN. Las diversas perspectivas inspiran nuestras respuestas audaces a cualquier desafío que se nos presente. Y obtenemos resultados de la manera correcta, avance tras avance del paciente. Usted tiene la posibilidad de diseñar esta carrera que le cambiará la vida. Al aportar sus ideas ambiciosas, su perspectiva única y sus contribuciones, podrá… Construir un futuro mejor, amplificando su impacto en las causas que les importan a usted y al mundo Desarrollar una carrera que refleje su pasión y habilidades Conectarse a una cultura dinámica e inclusiva que acepta el desafío del aprendizaje permanente Estos compromisos distinguen a nuestro equipo del resto: Experiencias que priorizan a las personas. El respeto por las personas es el sello distintivo de nuestra humanidad. Impulsa a nuestro equipo a tener un impacto positivo incluso en una sola vida. Y eso significa que también ponemos a nuestra gente en primer lugar en Medtronic, creando una cultura de pertenencia y esforzándonos siempre por conseguirle los recursos que necesita para su desarrollo profesional. Tecnologías que transforman vidas. Independientemente de su función, usted contribuye a tecnologías que transforman vidas. Lo que construimos empodera a los pacientes para que vivan la vida según sus propios términos. Mejores resultados para nuestro mundo. Aquí, se trata de algo más que el resultado final. Nuestra misión de mejorar el bienestar humano nos impulsa. Promovemos la atención médica, la sociedad y la equidad con cada diseño, dentro y fuera de nuestras instalaciones. Atención basada en el conocimiento. Nuevos puntos de vista. Inteligencia artificial, datos y automatización de vanguardia. Está dando forma al futuro de la tecnología de atención médica y definiendo la próxima generación de avances en la atención. Es la política de Medtronic proporcionar igualdad de oportunidades de empleo (EEO, por sus siglas en inglés) para todas las personas, independientemente de su edad, color, origen nacional, estado de ciudadanía, discapacidad física o mental, raza, religión, credo, género, sexo, orientación sexual, identidad y/o expresión de género, información genética, estado civil, estado en relación a la asistencia pública, estado como veterano o cualquier otra característica protegida por las leyes federales, estatales o locales. Además, Medtronic proporcionará asistencia especial razonable para los individuos calificados con alguna discapacidad. Para los representantes de ventas y otros empleados de campo orientados al paciente, ir a un entorno de atención médica se considera una función esencial del trabajo y esperamos que nuestros empleados cumplan con todos los requisitos de acreditación en los hospitales o clínicas que apoyan. Este empleador participa en el programa federal E-Verify para confirmar la identidad y la autorización de empleo de todos los empleados recién contratados. Para obtener más información sobre el programa E-Verify, haga clic aquí (https://www.e-verify.gov/employees). Para obtener información actualizada sobre las solicitudes de empleo, vaya a la página de inicio de sesión para candidatos e inicie sesión para verificar el estado de su solicitud. Si necesita ayuda para completar la solicitud, envíe un correo electrónico a [email protected] Para solicitar la eliminación de su información personal de nuestros sistemas, envíe un correo electrónico a [email protected] Apply tot his job Apply To this Job